المجلس الأعلى للصحة

قرار رقم (21) لسنة 2022
بتعديل بعض أحكام لائحة نظام تسجيل الأدوية
والمستحضرات الصيدلية وتحديد أسعارها والإعلان عنها
الصادرة بالقرار رقم (32) لسنة 2020

رئيس المجلس الأعلى للصحة:

بعد الاطلاع على القانون رقم (38) لسنة 2009 بإنشاء الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخِدْمات الصحية، المعدَّل بالمرسوم بقانون رقم (32) لسنة 2015،

وعلى المرسوم رقم (5) لسنة 2013 بإنشاء المجلس الأعلى للصحة، وتعديلاته،

وعلى القرار رقم (17) لسنة 2016 بتحديد فئات رسوم تراخيص وخِدْمات الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخِدْمات الصحية، المعدَّل بالقرار رقم (5) لسنة 2020،

وعلى القرار رقم (27) لسنة 2019 بإنشاء وتشكيل اللجنة الوطنية للشراء الموحَّد للأدوية والمستلزمات الطبية،

وعلى لائحة نظام تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية وتحديد أسعارها والإعلان عنها الصادرة بالقرار رقم (32) لسنة 2020،

وبناءً على عرْض الرئيس التنفيذي للهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخِدْمات الصحية،

وبعد موافقة المجلس الأعلى للصحة،

قرر الآتي:

المادة الأولى

يُستبدَل بنص المادة (13) وبأحكام الفصل الرابع من لائحة نظام تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية وتحديد أسعارها والإعلان عنها الصادرة بالقرار رقم (32) لسنة 2020، النصوص الآتية:

مادة (13):

يُنشأ بالهيئة سجل خاص لقيْد طلبات التسجيل بأرقام مسلسلة بحسْب تاريخ ورودها، ويُمنح طالب التسجيل إيصالاً بقيْد طلبه بالسجل بعد استيفائه المستندات والعيِّنات المطلوبة.

الفصل الرابع

استيراد الأدوية والمستحضرات الصيدلية غير المسجلة

مادة (20):

أ- يُشترَط لاستيراد الأدوية والمستحضرات الصيدلية غير المسجلة للمؤسسات الصحية الحكومية والخاصة، الشروط الآتية:

1- أن تكون الأدوية أو المستحضرات الصيدلية مسجَّلة لدى إحدى الهيئات أو الجهات الآتية:

أ) اللجنة الخليجية المركزية.

ب) هيئة الغذاء والدواء السعودية -SFDA.

ج) هيئة الدواء والغذاء الأمريكية - FDA.

د) الصحة الكندية - HEALTH CANADA.

ه) هيئة الدواء الأوروبية أو إحدى الدول الأوروبية الغربية - EMA.

و) الدواء السويسري - SWISSMEDIC.

ز) إدارة الدواء الأسترالية - TGA.

ح) وزارة الصحة اليابانية - PMDA.

ط) هيئة الدواء والمستحضرات الصحية البريطانية - MHRA.

وفي حالة تعذُّر الحصول على شهادة تسجيل الدواء أو المستحضَر الصيدلي صادرة من إحدى الهيئات أو الجهات المشار إليها، يجب التأكد من وجود صورة من شهادة الأدوية والمستحضَر الصيدلي (CPP)، وصورة من شهادة ممارسة التصنيع الجيِّد (GMP) الخاصة بالمصنع على أن تكون صادرة من بلد المنشأ.

2- أن يكون الدواء أو المستحضَر الصيدلي مسجَّلاً في بلد المنشأ.

3- أن تكون عبوات الأدوية والمستحضرات الصيدلية محتوية على الاسم التجاري والاسم العلمي والتركيز وظروف التخزين ورقم التشغيلة والشكل الصيدلاني وتاريخ الإنتاج والانتهاء واسم الشركة الصانعة وعنوانها، وأن تكون باللغة العربية أو الإنجليزية.

4- أن يتم نقْل وحِفْظ الأدوية والمستحضرات الصيدلية في حاويات مبرَّدة وِفْق شروط النقل والتخزين الموصى بها من الشركة الصانعة.

ب- يُستثنَى من الشروط المنصوص عليها في الفقرة (أ) من هذه المادة، ما يلي:

1- الأدوية والمستحضرات الصيدلية لعلاج الحالات النادرة والطارئة والأورام، وذلك بحسْب قائمة الأدوية المرفقة بهذه اللائحة، أو بناءً على موافقة رئيس المجلس.

2- الأدوية ذات الأهمية القصوى المقترَحة من الجهات والمؤسسات الصحية بعد موافقة رئيس المجلس.

3- الأدوية التي تمت الترسية عليها ضمن الشراء الخليجي أو الوطني على أن يتوافر بها الشرطان الآتيان:

أ) أن تكون الأدوية قد تم شراؤها من ضمن الشراء الخليجي الموحَّد (SGH) أو بموافقة اللجنة الوطنية للشراء الموحَّد للأدوية والمستلزمات الطبية.

ب) أن تكون مدة الاستيراد المؤقت للأدوية والمستحضرات الصيدلية في المناقصة الخليجية (SGH) أو المناقصة الوطنية صالحة لمدة سنتين ويجوز تمديدها لفترة صلاحية العقد المعتمَدة من الجهة الطالبة بموافقة المجلس، على أن يتم الطلب من شركات الأدوية ووكلائها التقدُّم بطلب تسجيل هذه المستحضرات خلال مدة أقصاها سنتان من تاريخ تقديم الطلب لتوفيرها في المملكة.

ج- يجب على كل مَن يرغب في استيراد الأدوية والمستحضرات الصيدلية غير المسجَّلة أن يقدِّم طلباً إلى الهيئة عن طريق البريد الإلكتروني مع ملئ النموذج المعد لذلك بكامل بياناته، وتقديم كافة المستندات المعزِّزة للاستيراد، ودفْع رسوم الموافَقة- لكل طلب - المخصَّصة للتسجيل المؤقت للأدوية والمستحضرات الصيدلية.

مادة (21):

أ- يُشترَط لاستيراد الأدوية والمستحضرات الصيدلية غير المسجَّلة لوكلاء الأدوية، استيفاء الشرطين (1) و(2) من الفقرة (أ) من المادة (20)، ويجوز لوكلاء شركات الأدوية والمستحضرات الصيدلية الذين قدَّموا ملفات تسجيل الدواء والمستحضرات الصيدلية طلب الاستيراد لحين الانتهاء من التسجيل.

ب- يجب على وكلاء الأدوية في حال استيراد الأدوية والمستحضرات الصيدلية غير المسجَّلة، أن يقدِّموا طلباً إلى الهيئة عن طريق البريد الإلكتروني مع ملئ النموذج المعد لذلك بكامل بياناته، وتقديم كافة المستندات المعزِّزة للاستيراد، ودفْع رسوم الموافَقة - لكل طلب - المخصَّصة للتسجيل المؤقت للأدوية والمستحضرات الصيدلية.

مادة (22):

أ- يجوز استيراد الأدوية والمستحضرات الصيدلية للدراسات السريرية والبحوث التجريبية وذلك من خلال قيام الجهة المنفِّذة للدراسات أو البحوث بتوجيه خطاب إلى الهيئة يتضمن طلب الحصول على الموافَقة للاستيراد، ويجب للحصول على الموافَقة عرْض الدراسة أو البحث على لجنة البحوث السريرية بالهيئة للموافَقة عليها.

ب- يجب أن يتضمَّن الخطاب الموجَّه إلى الهيئة لاستيراد الأدوية والمستحضرات الصيدلية للدراسات السريرية أو البحوث التجريبية، ما يلي:

1- الغرض من الاستيراد، مع تحديد الدراسة السريرية أو البحث التجريبي الخاصة به.

2- بيانات الأدوية والمستحضرات الصيدلية المراد استيرادها كما يأتي:

أ) أسماء الأدوية والمستحضرات الصيدلية باللغة الإنجليزية، وتركيبها وشكلها الصيدلاني.

ب) الكمية ووحدة الكمية وحجم العبوة.

ج) اسم الشركة الصانعة وجنسيتها.

د) اسم المُوَرِّد.

3- تقديم نموذج استيراد الأدوية والمستحضرات الصيدلية المتعلقة بالدراسات السريرية والبحوث التجريبية.

ج- يجب على الجهة المنفِّذة للدراسة السريرية أو البحوث التجريبية تقديم طلب إلى الهيئة عن طريق البريد الإلكتروني مع تعبئة النموذج المعد لذلك بكامل بياناته، ودفْع رسوم الموافَقة - لكل طلب - المخصَّصة للتسجيل المؤقت للأدوية والمستحضرات الصيدلية.

المادة الثانية

يُلغى تعريف (المكتب) الوارد في المادة (1) من لائحة نظام تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية وتحديد أسعارها والإعلان عنها الصادرة بالقرار رقم (32) لسنة 2020.

المادة الثالثة

على الرئيس التنفيذي للهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخِدْمات الصحية تنفيذ أحكام هذا القرار، ويُعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشْرِه في الجريدة الرسمية.

رئيس المجلس الأعلى للصحة

الفريق طبيب محمد بن عبدالله آل خليفة

صدر بتاريخ: 5 رمضان 1443هـ

الموافق: 6 أبريل 2022م